((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions à partir du paragraphe 2)
Un groupe d'experts externes à la Food and Drug Administration (FDA) américaine s'est prononcé contre le profil bénéfice-risque du médicament contre le cancer du sein d'AstraZeneca AZN.L , a annoncé jeudi la société.
Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques de la FDA a voté par 3 voix contre 6 contre le camizestrant, un médicament oral expérimental d'AstraZeneca, développé comme traitement de première intention pour un type de cancer du sein dont les tumeurs présentent une mutation spécifique.
Voici quelques détails supplémentaires:
* Six membres ont voté contre, car ils n'étaient pas d'accord avec la conception de l'essai.
* AstraZeneca s'est dite "déçue" par ce résultat mais reste confiante dans les bénéfices du médicament, invoquant un profil de sécurité favorable.
* Lors d'un essai de phase avancée, le médicament, associé à d'autres traitements anticancéreux, a réduit de 56% le risque de progression du cancer ou de décès, permettant de contrôler la maladie pendant environ 16 mois en moyenne, contre un peu plus de neuf mois avec le traitement standard.
* Le comité consultatif a exprimé certaines préoccupations concernant le traitement et la conception de l'essai, notamment quant à l'existence d'un bénéfice à long terme pour les patients.
* La FDA suit généralement les conseils de ses experts, mais n'est pas tenue de le faire.
* Compte tenu de l'opposition apparente de la FDA à l'autorisation dans les documents d'information et du vote négatif, l'analyste de J.P. Morgan Richard Vosser a déclaré qu'il était peu probable que le camizestrant soit autorisé sur la base des résultats de l'étude.
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